[CBC뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 개발 중인 신약 후보물질 JP-1366의 주요 병용약물과의 약물상호작용을 평가한 임상 1상 시험에서 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다고 14일 공시했다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 JP-1366과 클로피도그렐(Clopidogrel), 아스피린(Aspirin), 아토르바스타틴(Atorvastatin), 아픽사반(Apixaban)을 각각 병용 투여했을 때 약동학적·약력학적 상호작용과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험은 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받아 차의과대학교 분당차병원에서 실시됐으며, 목표 시험대상자는 총 96명이었고 실제 101명이 모집됐다. 이 가운데 투여 전 중도 탈락한 5명을 제외한 96명이 최종 분석 대상에 포함됐다.

시험 결과 JP-1366은 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴과 병용 투여 시 각각 임상적으로 의미 있는 약동학적 또는 약력학적 상호작용이 관찰되지 않았다. 아픽사반과 병용 투여에서는 항응고 활성(Anti-Factor Xa activity) 지표가 단독 투여 대비 수치적으로 감소했지만, PT, PT(INR), aPTT 등 다른 약력학 평가 결과를 종합한 결과 임상적으로 의미 있는 상호작용은 없는 것으로 평가됐다.

회사는 이번 결과를 토대로 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 안전성과 약물상호작용 자료를 확보했으며, 향후 환자 대상 임상시험과 허가 전략 수립에 활용할 계획이라고 밝혔다. 또한 이번 시험은 JP-1366의 치료 효과를 평가하는 것이 아니라 다른 약물과 함께 투여했을 때 약물 간 상호작용 여부를 확인하기 위한 시험으로, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않은 것은 시험 목적에 부합하는 결과라고 설명했다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 안내했다. 이에 따라 회사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재하며, 투자자는 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자해야 한다고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자